Klínískar rannsóknir

Markmið: Markmið þessarar rannsóknar er að meta lyfjahvörf og lyfhrif (PK-PD) snið lispró sem gefið er með QS-M nálarlausu þotusprautunni hjá kínverskum einstaklingum.

Rannsóknarhönnun og aðferðir: Gerð var slembiröðuð, tvíblind, tvíblind, krossrannsókn.Átján heilbrigðir sjálfboðaliðar voru ráðnir til starfa.Lispro (0,2 einingar/kg) var gefið með QS-M nálarlausu þotusprautunni eða með hefðbundnum penna.Sjö klukkutíma blóðsykurslækkandi próf voru gerð.Átján sjálfboðaliðar (níu karlar og níu konur) voru ráðnir í þessa rannsókn.Inntökuskilyrðin voru: reyklausir á aldrinum 18–40 ára, með líkamsþyngdarstuðul (BMI) 17–24 kg/m2;einstaklingar með eðlilegar lífefnafræðilegar prófanir, blóðþrýsting og hjartalínurit;einstaklinga sem undirrituðu upplýst samþykki.Útilokunarviðmiðin voru: einstaklingar með insúlínofnæmi eða aðra ofnæmissögu;einstaklingar með langvinna sjúkdóma eins og sykursýki, hjarta- og æðasjúkdóma, lifrar- eða nýrnasjúkdóma.Einstaklingar sem neyttu áfengis voru einnig útilokaðir.Rannsóknin var samþykkt af siðanefnd fyrsta tengda sjúkrahússins í Chongqing læknaháskólanum.

Niðurstöður: Stærra svæði undir feril (AUCs) insúlínstyrks og glúkósainnrennslishraða (GIR) á fyrstu 20 mínútunum eftir inndælingu lispró með þotusprautunni, samanborið við insúlínpenna, sást (24,91 ± 15,25 á móti 12,52 ± 7,60 mg kg−1, P < 0,001 fyrir AUCGIR, 0–20 mín; 0,36 ± 0,24 á móti 0,10 ± 0,04 U mín L−1, P < 0,001 fyrir AUCINS, 0–20 mín).Nálalaus inndæling sýndi styttri tíma til að ná hámarksþéttni insúlíns (37,78 ± 11,14 á móti 80,56 ± 37,18 mín, P < 0,001) og GIR (73,24 ± 29,89 á móti 116,18 ± 51,09 mín., P = 116,18 ± 51,09 mín., P = 0,001).Enginn munur var á heildarútsetningu fyrir insúlíni og blóðsykurslækkandi áhrifum milli tækjanna tveggja.Ályktun: Lispro gefið með QS-M nálarlausum inndælingartækjum leiðir til fyrri og meiri útsetningar fyrir insúlíni en hefðbundinn lyfjapenni og meiri snemma glúkósalækkandi áhrif með svipaða heildarvirkni.